鲁索替尼乳膏治疗白癜风的两项 3 期随机对照试验 | 新英格兰医学杂志

鲁索替尼乳膏治疗白癜风的两项 3 期随机对照试验 | 新英格兰医学杂志

抽象的

背景

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病,会导致皮肤色素脱失。 ruxolitinib(Janus 激酶 1 和 2 的抑制剂)的乳膏制剂在涉及白癜风成人的 2 期试验中导致色素沉着。

方法

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我们进行了两项 3 期、双盲、载体对照试验(白癜风研究 1 中的局部鲁索替尼评估 [TRuE-V1] 和 2 [TRuE-V2]) 在北美和欧洲,涉及 12 岁或以上的非节段性白癜风患者,脱色面积占总体表面积的 10% 或更少。 患者以 2:1 的比例随机分配,每天两次在面部和身体的所有白癜风区域涂抹 1.5% ruxolitinib 乳膏或载体对照,持续 24 周,之后所有患者都可以使用 1.5% ruxolitinib 乳膏直至第 52 周。终点是面部白癜风面积评分指数(F-VASI;范围为 0 至 3,分数越高表明面部色素脱失面积越大)或 F-VASI75 反应,比基线降低(改善)至少 75% ,在第 24 周。有五个关键的次要终点,包括对白癜风显着性量表的改善反应。

结果

共招募了 674 名患者,其中 330 名在 TRuE-V1 中,344 名在 TRuE-V2 中。 在 TruE-V1 中,在第 24 周出现 F-VASI75 反应的患者百分比在鲁索替尼乳膏组为 29.8%,在载体组为 7.4%(相对风险,4.0;95% 置信区间 [CI], 1.9 至 8.4; P<0.001)。 在 TruE-V2 中,百分比分别为 30.9% 和 11.4%(相对风险,2.7;95% CI,1.5 至 4.9;P<0.001)。 关键次要终点的结果显示鲁索替尼乳膏优于载体对照。 在整个 52 周内使用鲁索替尼乳膏的患者中,TRuE-V1 组和 TruE-V2 组分别发生 54.8% 和 62.3% 的不良事件; 最常见的不良事件是应用部位痤疮(分别为 6.3% 和 6.6%)、鼻咽炎(5.4% 和 6.1%)和应用部位瘙痒(5.4% 和 5.3%)。

结论

在两项 3 期试验中,使用 ruxolitinib 乳膏在 52 周内导致白癜风病灶的色素沉着大于媒介对照,但它与应用部位的痤疮和瘙痒有关。 需要更大规模和更长时间的试验来确定鲁索替尼乳膏对白癜风患者的疗效和安全性。 (由 Incyte 资助;TruE-V1 和 TRuE-V2 ClinicalTrials.gov 编号为 NCT04052425 和 NCT04057573。)

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鲁索替尼乳膏治疗白癜风
01:55

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