FDA 授予 TT-101 用于晚期 HCC 的快速通道指定

FDA 授予 TT-101 用于晚期 HCC 的快速通道指定

TTI-101是一种口服小分子 STAT3抑制剂,已被 FDA 授予用于肝细胞癌患者的快速通道指定。

据 Tvardi Therapeutics , Inc 称,FDA 已授予 TTI-101快速通道指定用于治疗复发/难治性局部晚期、不可切除或转移性肝细胞癌 (HCC) 患者。1

TTI-101是一种口服、小分子、STAT3抑制剂,目前正在完成对所有先前治疗均失败的晚期实体瘤患者的首次人体1期试验(NCT03195699)。 STAT3是一种调节蛋白,在HCC的增殖中起关键作用。

此前在 2022 年 4 月,该药物获得了 FDA 的孤儿药指定,用于治疗 HCC 患者。 TTI-101 的临床前数据还显示该药物可抑制小鼠乳腺癌、头颈癌、肺癌和肝癌的生长。 TTI-101 被确定在以高剂量对小鼠、大鼠和狗给药时是安全的。2

“我们很高兴从 FDA 获得 TTI-101在 HCC 中的快速通道指定,” Tvardi 首席执行官 Imran Alibhai 博士在新闻稿中说。 “这一指定验证了我们在 1 期试验中在最后一线 HCC 患者中看到的令人信服的安全性和有效性。这是一个完美的时机,因为我们期待即将患者纳入我们的 2 期 HCC 篮子试验 [NCT05440708] 它将测试 TTI-101作为单一疗法,并与现有批准的一线、二线和最后一线疗法相结合 [patients with] 肝癌。”

TTI-101 的首次人体 1 期研究招募了 60 名年龄在 18 岁及以上的晚期癌症患者。 患者必须接受过乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、胃腺癌、黑色素瘤、HCC 或其他晚期癌症的诊断。 此外,根据 RECIST v1.1 标准,患者的 ECOG 体能状态必须为 0 或 1、肾功能和肝功能足够,以及可测量的疾病。

试验的主要终点包括确定药物的最大耐受剂量和药代动力学。 次要终点是药效学、完全缓解、部分缓解、疾病进展、疾病稳定和最佳总体缓解。

其他终点包括探索生物标志物与抗肿瘤功效和生存结果之间的关联,评估食物对生物利用度的影响,以及评估不同制剂制剂之间的生物利用度。

总体而言,作为单一疗法给予的 TTI-101 被证明具有良好的耐受性,并且具有由一系列肿瘤的持久放射学客观反应定义的临床活性。

该研究预计主要完成日期为 2023 年 10 月 1 日。

参考
  1. FDA 授予 Tvardi Therapeutics 的 TTI-101治疗肝细胞癌的快速通道指定。 新闻发布。 Tvardi Therapeutics, Inc. 2022 年 10 月 19 日。2022 年 10 月 19 日访问。https://bit.ly/3MLA08L
  2. 晚期癌症患者口服 STAT3 抑制剂 TTI-101。 ClinicalTrials.gov. 2022 年 10 月 19 日更新。2022 年 10 月 19 日访问。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03195699

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